全球首批!一针就能保护5个月,每年杀死上万婴儿的疾病有了新疗法

时间:2022-11-05人气:作者:智慧百科

全球首批!一针就能保护5个月,每年杀死上万婴儿的疾病有了新疗法

▎药明康德内容团队编辑

呼吸道合胞病毒(RSV)是造成婴儿下呼吸道感染并住院的主因,但是一直没有针对广泛婴儿的预防手段。然而,这一状况今日得到改变。阿斯利康(AstraZeneca)与赛诺菲(Sanofi)联合开发的Beyfortus(nirsevimab)今日获得欧盟全球首次批准上市,用以避免新生儿在他们第一个RSV流行季节时,因感染所造成的下呼吸道疾病。新闻稿指出,Beyfortus是首个受众覆盖广泛婴孩群体的单剂被动免疫药品,保护包含足月、早产、健康或患有特定疾病的婴儿。


RSV是造成包含细支气管炎与肺炎等下呼吸道感染的最常见原因。它也是全世界导致婴儿住院的首要原因。在2019年,全球约有3300万急性下呼吸道感染病例,造成超过300万人住院,以及26300位5岁以下婴孩住院时死亡。在此以前Synagis(palivizumab)是唯一获批药物,用以预防在高风险与早产婴儿中,因RSV引起的下呼吸道感染。但婴孩需要进行最多5次药品的注射以获得在一般RSV季节中足够的保护力。


图片来源:123RF

Beyfortus是为所有婴儿设计的长效抗体疗法,从婴儿出生到第一个RSV季节只需一剂就能预防与RSV感染相关的疾病。作为一种单克隆抗体药物,Beyfortus无需激活免疫系统便能提供及时、快速和直接的疾病免疫保护。此款在研药物曾获得中国国家药品监督管理局(NMPA)与美国FDA的突破性疗法认定,以及欧洲药品管理局(EMA)的优先药品资格(PRIME)等。

Beyfortus在今年9月已获得欧盟人用药品委员会上市许可推荐,本次获批是基于MELODY临床3期、MEDLEY临床2/3期与一项临床2b试验的结果。根据今年3月所公布的数据,MELODY临床3期试验达主要终点,与安慰剂相比,Beyfortus单次给药将RSV引起的需要接受治疗的婴儿下呼吸道感染(LRTI)发生率降低了74.5%(95% CI 49.6-87.1,p<0.001)。


此外,MELODY临床3期和2b期试验的预定汇总分析显示,推荐剂量的Beyfortus可减少RSV引起的住院。Beyfortus的推荐剂量为:对于体重小于5公斤的婴孩为50 mg的单剂肌肉注射,而对于大于5公斤的婴孩,则为单剂肌肉注射100 mg的药物。分析发现,在足月和早产婴儿中,安慰剂组21/786例婴儿(2.7%)和Beyfortus组9/1564例(0.6%)发生RSV相关住院,估计至给药后150天的疗效为77.3%(95% CI:50.3-89.7,p<0.001)。具体结果发表在著名医学期刊《新英格兰医学杂志》上。

赛诺菲的疫苗部门执行副总裁Thomas Triomphe先生说道:“今天是RSV预防里程碑的一天,通过数十年的研发,终于迎来全球首个获批用以保护广泛婴孩群体免于RSV相关疾病的药物。一旦上市,Beyfortus将会使得父母们在第一个RSV流行季节,具备保护他们孩子的能力。”

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参考资料:

[1] Press Release: European Commission grants first approval worldwide of Beyfortus® (nirsevimab) for prevention of RSV disease in infants. Retrieved November 4, 2022 from https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2022/2022-11-04-07-00-00-2548492

[2] Nirsevimab significantly protected infants against RSV disease in Phase III MELODY trial. Retrieved November 4, 2022 from https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2022/nirsevimab-significantly-protected-infants-against-rsv-disease-in-phase-iii-melody-trial.html

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标签: 婴儿  早产  呼吸道感染  婴孩  单剂  
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