作者/星空下的卤煮

编辑/菠菜的星空

排版/星空下的冰激凌

孩子是国家和社会的未来，保障儿童的健康成长也是公共卫生事业的重要任务之一。儿童由于抵抗力较成人相对薄弱，患病风险也更大一些，这也对儿童用药提出了更苛刻的要求。

2023年对于儿童用药而言就是个历史性的大年。

今年以来，包括抗肿瘤、免疫调节等多个适应症大类的近五十款儿童用药纷纷获批上市，2023年医保目录通过形式审查名单也显示十余款儿童用药也有可能进入谈判进程。无论是产品数量还是商业化速度，都可谓前所未有，这和政策设计等层面一直以来对儿童用药的呵护扶持是分不开的。

恒瑞医药（600276）等上市药企自然也跻身其中，山雨欲来的儿童用药，或许是下一个有力增长点？

一、沉疴已久的国内儿童用药

事实上，相较于近年来众多医药研发方向的如火如荼，儿童用药一直是一块相对冷僻的角落，国内儿科临床长期面临着品种少、剂型少、规格少和特药少的“四少”用药现状。

这首先因为儿童用药肯定在剂量和安全性上需要有更加周全的考量，而且患儿往往对剂型接受度比较低，服药困难的现象每位家长一定都有所体会。这就造成其研发周期和成本要高于一般成人用药，而适用人群又相对狭窄一些。可想而知，面对风险高、投入大且回报低的儿童用药，药企的研发动力是不足的。

所以布局儿童用药的厂商和相关产品都非常有限。全国工商联药业上会在2019年9月做过一次调查，当时六千多家药企里专门生产儿童用药的只有十多家，即使把范围扩大到有儿童用药生产部门的，满打满算也就三十多家。从品种来看差距同样夸张，当时成人处方药有3600多种，而儿童专用药只有60多种，相差几十倍。

儿童专用药物剂型与现有药物剂型比例 来源：北京首都儿科研究所，华通证券国际研究部

所以临床端把成人用药减量用于儿童的现象非常普遍。毫不夸张的讲，基本就是用药靠掰，剂量靠猜，“缺医少药”的窘境长期存在。

为了缓解儿童用药的高度紧张，政策层面对研发和商业化方面的设计一直是暖风劲吹的状态。

具体到今年，药监局在5月份发布了《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》，推动已上市的化药和生物药增加儿童用药的部分。在笔者看来，这个举措多少有些事急从权的意味。儿童用药研发不易，那临床的燃眉之急怎么办？先从拓展现有成人用药的适用范围入手，解决一个从无到有的问题。

而医保目录等名录的调整和对儿童用药的倾斜也早已不止停留在市场的预期里。卫健委发布的《关于进一步加强儿童临床用药管理工作的通知》里明确提到儿童用药可以突破“一品两规”限制，这也是大大拓宽了儿童用药的商业化前景。

二、坐拥庞大基数，国内儿童用药市场具备显著成长性

我国虽然已快速步入老龄化社会，人口年龄结构上的矛盾越来越突出，但儿童基数还是很庞大的。统计显示2021年国内14岁及以下人数为2.47亿人，占总人口的17.5%。而且随着医疗服务覆盖面和诊疗能力的持续提高，儿童两周患病率和就诊率也在逐年上升。

2013-2021年中国新生人口数量及二孩比例 来源：国家统计局、专家访谈，艾瑞咨询研究院

所以国内儿童用药市场即使长期以来积累下许多顽疾，但规模还是较为广阔的，同时增速不俗。除了2020年受疫情影响有所下滑之外，其余年份增速都在10%以上，2022年总销售额更是突破了1,100亿元。

相关A股药企自然也是借着东风发展的挺快，比如坐拥儿童止泻外用品类第

一产品——丁桂儿脐贴的亚宝药业(600351）。除了2020年因为众所周知的原因显得特殊一些之外，其余年份整体表现还是不错的。细分业务来看，儿科业务也是要比心血管、止痛等其他业务条线毛利率显著高一些。

公司历年营业收入及 YOY 来源：公司公告，华西证券研究所

三、儿童用药需要新方向

但如果我们结合此前文章中谈到过的葵花药业（002737）、华特达因（000915）等一线儿童用药企业，我们会发现行业的一个特点。那就是从药品布局来看，国内儿童用药还是以OTC中成药，尤其是呼吸系统及消化系统的用药为主，这类药品是充足甚至有些重复的。而对于患病率比较低的疾病来说，儿童的用药选择就显得非常非常有限了。

2021年我国儿童药适应症构成 来源：华经产业研究，米内网，华西证券研究所

比如肿瘤。

与成人抗肿瘤药物的研发高热相比，儿童抗肿瘤药物研发明显不足，目前国内获批用于获批治疗儿童及青少年治疗的肿瘤靶向药数量还停留在个位数。这主要因为儿童肿瘤属于相对罕见，对传统放化疗手段更敏感的病种，如果仅按照成人用药来参照试用的话更容易造成患儿过度放化疗等后果。这使得儿童肿瘤药相对一般儿童用药而言研发难度更高，周期更长。国内儿童肿瘤治疗的相对空白也造成中国成为全球儿童肿瘤负担排名第二（据2019年柳叶刀研究）的国家，可以说，儿童肿瘤治疗领域存在非常迫切的临床需求。

针对这一呼声，国内儿童肿瘤相关临床实验数量自2019年起开始快步走，从个位数的起点取得了数倍的提升，这当然离不开从研发到注册乃至商业化上市各环节的环境向好。在今年获批的近50个儿童用药中，抗肿瘤和免疫调节剂有多达5个品种的身影，位居大类第二。其中恒瑞医药的环磷酰胺胶囊和亿帆医药(002019)的氯法拉滨注射液等均属于临床急需，能填补儿童白血病等空白的重磅新药。

国内每年首次公示的儿童肿瘤相关临床试验数量 料来源：clinical trials，太平洋证券整理

无论是基药目录的调整，还是儿科在很多方向上的迫切用药需求，都有望在各类政策的支持下重塑儿童用药行业的市场格局。在这一难得的窗口期，研发管线丰富且创新力更为突出的药企或许会具备明显的先发优势。

注：本文不构成任何投资建议。股市有风险，入市需谨慎。没有买卖就没有伤害。