21世纪经济报道记者朱艺艺 杭州报道

尽管“生物安全法案”靴子尚未落地，但药明康德（603259.SH）或正加速度过“至暗时刻”。

从近期一些动作来看，药明康德面临的外部环境或已出现“反转”的积极信号。

近日，药明康德旗下专注于细胞和基因疗法的全资子公司药明生基宣布，美国FDA已批准其费城基地进行T细胞免疫疗法AMTAGVI的分析测试和生产。AMTAGVI的生物制品许可证申请（BLA）已于2月16日获得FDA加速批准。

值得一提的是，此次获批的AMTAGVI是全球首款且唯一一款获得美国FDA批准，用于治疗实体肿瘤癌症的一次性、个体化T细胞疗法产品。作为一种创新性的肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法，此次获批的AMTAGVI，用于既往已接受PD-1阻断抗体治疗后（不可切除或转移性）黑色素瘤成人患者。

据“药明生基”官方微信介绍，AMTAGVI所属公司Iovance（NASDAQ: IOVA）总部位于美国加利福尼亚州圣卡洛斯，拥有FDA批准的定制化生产基地——Iovance细胞疗法中心（iCTC），该中心与药明生基位于费城的Navy Yard基地相邻。

对此，药明生基首席执行官、药明康德副董事长胡正国表示，“自2015年合作至今，药明生基很高兴能为Iovance提供从研究、临床生产到获得FDA批准的药物研发全流程支持”。

需要指出的是，FDA此次批准药明康德子公司负责测试、生产前沿的T细胞疗法，时间节点可谓微妙。

就在不久前，药明康德陷入美国“生物安全”风波，甚至遭多名美国议员联手拟将其纳入制裁名单。为此，药明康德三度发布澄清公告。

药明康德于2月18日晚重申，公司“在过去没有、现在和未来都不会对美国构成国家安全风险，即使美国政府再次对公司进行审查亦将得出相同结论”。

在此关键时刻，药明康德却获得了美国资本集团的力挺，也体现出资本对其作为全球CRO龙头的实力肯定。

据港交所2月19日披露的文件，2月15日，美国资本集团（The Capital Group Companies, Inc.）以均价38.433港元/股，增持药明康德（02359.HK）97.55万股H股，总金额约3749.14万港元。增持后，该机构最新持股数约为3509.51万股。而此前一度跌跌不休的药明康德，A股 2月20日、21日和22日连续迎来上涨。

需要指出的是，这是今年以来，美国资本集团第三次增持药明康德。

美国资本集团前两次增持时间分别在今年2月2日、1月10日，该机构分别增持240.33万股、39.52万股；增持均价分别为42.50港元/股、73.49港元/股。

据美国资本集团官网，该公司于1931年创立于美国洛杉矶，目前是全球规模最大和历史最悠久的资产管理机构之一，在欧洲、亚洲、澳大利亚和美洲均设有办事处，员工超过9000人（截至2022年12月31日）。截至2023年12月31日，公司管理的资产规模超过2.5万亿美元。

国信证券经济研究所金融团队2022年6月的一份研报指出，“美国资本集团创办至今已经有91年的历史，创始人乔纳森自创立初期就赋予了公司核心价值观：注重长期”，而在投资布局方面，其“既投资美洲、欧洲等发达国家，也投资亚太地区等新兴市场”。

除了FDA放行，美资增持，药明康德相关方在业务层面的全球化仍在推进。

2023年10月，药明生物(02269.HK)位于美国波士顿研究服务中心正式开业，这是该公司在美国的首个研究服务中心，也是其在全球的第三个研究服务中心，力图开拓更多的业务机遇。

不过，药明康德也需关注CXO行业潜在的变化趋势。

近日，多家手握重金的跨国药企纷纷宣布“加码”自有产能，或出于扩充大单品产能的考虑，或出于规避风险的考虑。

如2月6日，阿斯利康宣布，将向马里兰州一座生产基地投资3亿美元，主要用于细胞疗法，后期可能扩展至其他领域。

在说明会上，阿斯利康管理层提及，最近的趋势表明，“拥有自给自足的供应链变得越来越重要，很多时候，公司因为供应投资不足而跟不上增长的野心”。

几乎同时，2月5日，诺和诺德控股股东宣布，将以165亿美金收购全球CDMO巨头Catalent（康泰伦特），进一步提升产能。