君实生物 IC 资料图

10月30日，君实生物A股和港股盘中一度涨超14%，最终A股收涨5.47%，港股收涨8.22%。

消息面上，当地时间10月27日，君实生物（1877.HK；688180.SH）的北美合作伙伴Coherus BioSciences宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准PD-1肿瘤药特瑞普利单抗上市，适应证为鼻咽癌。特瑞普利单抗成为首个在美国获批的国产PD-1肿瘤药，这是被FDA批准的首个用于鼻咽癌的药物，也是美国FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药。

国产创新药出海闯关成功，给国内医药行业带来极大的信心。出海之后，君实生物后续还有哪些动作？10月30日，君实生物在媒体沟通会上介绍了特瑞普利单抗出海经验、美国上市后价格、未来公司出海计划等多方面消息。

国产PD-1美国出海的10年经验

受竞争格局、市场空间、支付压力、研发效率等多方面因素的影响，出海已然成为当下国产创新药的共同选择，而进入美国这个全球最大的医药市场，是众多中国药企的一大目标。

从2012年君实生物成立、产品立项，到如今这款药在美国成功获批，君实生物花了10年的时间。将一款国产创新药送入美国市场有多复杂？

在此次媒体沟通会上，君实生物高管亮出了美国注册申报的工作总结，其中提到，确保及时交付高质量的生物制品许可申请（BLA），起草、审核、批准文件2000+份，与FDA举行10+次正式和非正式会议，及时响应FDA40+信息请求。

此外，君实生物在药品上市批准前检查（PLI）准备工作总结提到，10+轮信息要求，800+份FDA预要求的文件，400+项与PLI相关的准备任务，包括整改了300+项外部和内部审计时发现的缺陷项，翻译了2000+份、超过一千万字的文件，建成双语文件体系。

推动一款国产创新药在美国市场获批，君实生物跑通了FDA药物审批的全过程。谈及过去十年可供参考的经验，君实生物首席质量官王刚向澎湃新闻记者表示，要熟悉FDA的游戏规则，要了解FDA的法规以及相关的要求，这些法规和相关的要求包括在产品的整个生命周期中间，比如药学、临床、生产以及上市后的监管等一系列方面，这些都强调功在平时，而不是临时抱佛脚。

“我们也在借鉴其他跨国企业早年的一些经验，这些跨国企业从日本到美国、到欧洲、到全世界，跟我们现在要走的路是完全一样的，历史是惊人地相似，我们只是走出了第一步，国内企业在小分子方面也给我们很多学习的经验，这是个互相学习的过程。”君实生物CEO李宁向澎湃新闻记者指出，产品要有差异化、有一个好的团队、公司在战略上及早对自己的产品进行一个好的定位，这几点是国内创新药企在出海上可以从君实生物借鉴的。

国产PD-1在美国价格或与K药O药一致

特瑞普利单抗于2018年12月在中国获批，是国内首个获批的国产PD-1，此后多个适应证被纳入国家医保目录。对于在美国的价格，李宁表示，定价要在产品明年1月1号上市后才会给出定价，根据估算，理论上来说，与K药（默沙东旗下PD-1肿瘤药）、O药（百时美施贵宝旗下PD-1肿瘤药）在大致相仿的程度。从数据、质量以及市场的需求等角度来说，不应该跟现在的已经在美国上市的药品有太大的价格的差异，“应该是一致的，有可能会更高”。

特瑞普利单抗何时能与美国的保险体系打通？李宁介绍，特瑞普利单抗是孤儿药，也是针对美国市场未被满足的需求，相关工作的速度可能会比其他药物快一点。合作伙伴给的预期是在2到4个月的时间，就可以解决患者的保险问题和药品福利管理（PBM）打通的问题。

Coherus BioSciences此前曾提到，预计特瑞普利单抗将于2024年第一季度在美国上市。君实生物高级副总裁姚盛介绍，据合作伙伴Coherus预估，美国每年有2000例鼻咽癌新发患者，当地市场年销售额大概2亿美元。

实际上，在美国市场已经有多款PD-1肿瘤药获批上市，其中包括全球知名的PD-1肿瘤药K药和O药。如何在竞争激烈的美国市场竞争？李宁在沟通会上表示，君实生物的PD-1在美国PD-1的赛道不仅仅是两个竞争对手，到目前为止PD-1肿瘤药批准的适应证已经有将近80个，君实生物的竞争优势是差异化，一方面是鼻咽癌的适应证方面不存在竞争对手，“美国FDA成立以来从来没有批准过鼻咽癌适应证的药，我们是第一个”；另一方面，特瑞普利单抗的临床数据也非常亮眼。

君实生物下一个出海的产品是什么？

拿下美国市场以后，特瑞普利单抗的国际化之路还在继续。姚盛在媒体沟通会介绍，食管鳞癌和鼻咽癌适应证上市申请已在欧盟以及英国获得受理，也在澳大利亚提交相关上市申请。FDA有一系列的合作监管部门，在FDA获批之后，公司会在这些国家或地区寻求获批，一般来说认为在半年之内也会获批。

此次特瑞普利单抗获批的适应证鼻咽癌在美国是一种罕见肿瘤，每10万人中有0.5-2例患病。全球范围来看，中国占全球新发病例的近一半，东南亚国家病例数量也较多。对于特瑞普利单抗在东南亚的市场规划，李宁介绍，君实生物在东南亚的布局不仅限于鼻咽癌，还会有其他的适应证同时被商业化，“有了FDA的批准以后，对于当地的监管部门来说，他们有了一个高质量的背书，对其他的适应证的迅速批准会有很大的帮助”。

下一个国际化的产品是什么？君实生物在三季报中曾提到，公司自主研发的全球首个进入临床开发阶段 （first-in-human）的抗肿瘤抗 BTLA 单抗 tifcemalimab（代号：TAB004/JS004）联合特瑞普利单抗 作为局限期小细胞肺癌放化疗后未进展患者的巩固治疗的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心 III 期临床研究已获得FDA及国家药监局同意开展。

在此次沟通会上，君实生物方面透露，BTLA单抗是公司下一个国际化的目标。