盐酸多柔比星脂质体注射液，一款高端肿瘤药。该药物1995年在美获批上市后，由于可实现药物的增效减毒、定向聚集和精准治疗，成为全球仿制开发的热点品种之一。
2009年，上海复旦张江生物医药股份有限公司（下称“复旦张江”，688505.SH）首仿药盐酸多柔比星脂质体注射液（商品名：“里葆多”）上市，该药物独家推广协议于2018年签给海正药业（600267.SH）的孙公司辉正（上海）医药科技有限公司（下称“上海辉正”），为期十年。然而，近日一纸分手公告让这款明星药物再次站到了聚光灯下。
4月30日，海正药业公告，去年年末，复旦张江告知辉正自2023年12月31日起解除关于里葆多的《市场推广服务协议》。由于此事尚在进行中，天健会计师事务所对海正药业的年报出具了保留意见的审计报告。5月6日，有投资者就此事向复旦张江提出疑问，复旦张江方面回答称，“截至目前，双方未就赔偿金额达成一致”。
公开信息显示，去年三季度医疗反腐风暴开始后，里葆多销售暴跌，当年该款药品销售费用比上年减少1.98亿元，同比-65.08%。随着越来越多药企涌入，目前已有石药集团、复旦张江、常州金远等多家药企的盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药已通过一致性评价，市场观点认为，药企均面临集采压力。
销量暴跌导致提前分手
4月30日，海正药业披露公告称，2023年年末，孙公司上海辉正收到复旦张江发来的《解除通知函》，告知自2023年12月31日起解除关于里葆多的《市场推广服务协议》。辉正收到上述函件后与复旦张江进行多轮商谈，双方已不具备达成继续推广合作的可能性。截至公告披露日，双方就终止市场推广合作后推广费结算等后续事宜仍在进行数据核对及沟通洽谈。
海正药业称，公司基于上述业务实际情况，综合考虑双方合同条款履约情况、历史推广量完成情况以及销售市场环境变化等多方面因素后，计提赔付款7408万元，计入营业外支出。同时基于推广业务终止为既定事实，公司代理的复旦张江里葆多产品的推广权无形资产剩余账面价值2500万做相应的终止转出确认，计入营业外支出。公司2023年年度报告已包含上述事项可能的财务影响金额。
不过，这一金额并非最终确认的结果。5月6日，有投资者在互动平台向复旦张江提问：“上海辉正需要支付给复旦张江5000万商业补偿金？双方谈妥没有？何时到帐？”
复旦张江方面回答表示：“截至目前，双方未就赔偿金额达成一致。考虑到补偿金额存在重大不确定性，公司经审计的2023年度财务报表中未确认该等补偿金额。公司将根据双方后续协商情况及时履行信息披露义务。”
海正药业也在上述公告中表示，如双方未来能就后续事项协商一致，公司将在履行相关程序后与对方友好解决推广协议解除后的相关事宜；如双方未能就后续事项协商一致，公司将可能通过诉讼等途径解决争议，以维护公司权益。
天健会计师事务所对海正药业的年报出具了保留意见的审计报告，并在专项说明中称，“海正药业公司未能提供针对上述事项涉及各方予以认可的准确数据，我们也未能就上述事项实施必要的审计程序以获取充分、适当的审计证据。”
一年销售费用减少近2亿元
艾拉、里葆多和复美达是复旦张江2023年度最重要的三大产品，对主营业务收入贡献达到99.79%，其中里葆多的占比为占比33.69%。
2023年，里葆多销售收入2.87亿元，较去年同期下降43.85%，这一情况直接拖累了复旦张江的整体业绩。当年，复旦张江公司实现营业收入8.51亿元，较上年同比下降17.50%。
里葆多这一大单品销售情况的显著变动，也引起了监管部门的关注。
4月12日，复旦张江收到上海关于2023年度年报问询函，（下称“《问询函》”）。年报问询函要求复旦张江：补充披露终止市场推广合作事宜目前的沟通及数据核对进展情况，双方矛盾纠纷的核心诉求。
根据复旦张江的回复，2018年10月末，复旦张江与辉正签署《市场推广服务协议》，由上海辉正独家为里葆多提供市场及学术推广服务。2023年2月28日，双方签署补充协议，就上海辉正推广指标的超额完成奖励及未达标赔偿措施进行了约定，其中有一条为，“如未达到推广指标的50%，上海辉正除需进行赔付外，公司有权终止独家推广协议”。
目前双方的主要商谈焦点在于，里葆多2023年度销售未达预期，且低于推广指标的50%，复旦张江主张上海辉正根据相关协议进行赔付。双方目前未就赔偿金额达成一致。
销售费用也是监管部门关注的关注重点。上述《问询函》中，上证所要求复旦张江，结合里葆多营收情况及销售费用具体构成，分析说明营收与相关费用变动趋势不一致的原因及合理性。
复旦张江称，上海辉正未完成协议约定的市场学术推广任务目标，导致里葆多为本集团贡献的销售收入未达预期，使得报告期内里葆多的市场及学术推广费下降明显。
根据复旦张江进一步披露的信息，里葆多在2023年的销售收入2.87亿元，比上年减少2.24亿元，同比下降43.58%；销售费用为1.06亿元，比上年减少1.98亿元，同比下降65.08%。复旦张江称，若推广费用率维持 2022年度水平，则预期 2023 年度学术及市场推广费下降约1.3亿元。剔除里葆多产品销售费用影响后，复旦张江2022年度及2023年度销售费用率分别为48.13%和49.15%，两年维持稳定。
超高的销售费用率背后，是高毛利率的支撑，公开信息显示，里葆多近两年的毛利率均超过九成，分别为93.96%和94.77%。
起个大早赶了晚集
十年“婚约”，过半就分手，复旦张江终止上海辉正里葆多独家推广协议背后，是高端仿制药面临的激烈市场竞争。
盐酸多柔比星脂质体注射液由美国塞奎斯制药(Sequus Pharmaceuticals，后被Alza收购)研发，于1995年11月17日在美国获批上市，商品名Doxil，主要用于卡波氏肉瘤、乳腺癌和卵巢癌等肿瘤的治疗。
与普通多柔比星注射液相比，盐酸多柔比星脂质体注射液有抗肿瘤作用增加、药物半衰期延长、心脏毒性降低等优势，是目前国内外企业仿制开发的热点品种。米内网数据显示，中国城市公立医疗机构终端盐酸多柔比星脂质体注射液2018年销售额约人民币26亿元，及至2022年销售额超过人民币44亿元，五年销售额累计增长69.23%。
2009年8月，复旦张江的里葆多上市销售，为Doxil的国内首仿药，两年后，石药集团（01093.HK）的多美素获批上市。然而，后来者居上，多美素于2021年5月成为该品种国内首家过评。除石药外，还有常州金远药业通过一致性评价，浙江智达药业和圣兆药物的盐酸多柔比星脂质体注射液也都获批上市。相比之下，里葆多直到2023年11月才通过一致性评价。财报显示，里葆多10ml规格的医疗机构采购量从2022年的12.57万瓶下降到了2023年7.43万瓶。
2023年，一场医疗界的反腐风暴开始席卷全国。用巨额的市场及学术推广费来拉动销售收入，很多药企曾经依赖的这一销售路径显得不太好走了。
2023年，里葆多的销售费用率从2022年的59.57%下降到37.04%，随之而来的是销售量的暴跌。复旦张江称，2023 年下半年起，由于上海辉正推广不力，里葆多销售未达预期，导致公司第三、四季度的销售额较去年同期下降明显，全年销售额较去年同期下降43.85%。
随着国家药价谈判、医保目录调整、一致性评价和带量采购等政策的相继出台，市场观点认为，盐酸多柔比星脂质体注射液市场竞争进一步激烈，药企均面临集采压力，利润亦存在不确定性。第一财经记者注意到，里葆多的中标价格尚未发生变化，2023年，5ml规格的价格为2324.68元，10ml规格的价格为3951.95元。
根据复旦张江方面披露的信息，截至2024年4月15日，里葆多已经执行安徽、广西、新疆等地集中带量采购，并于今年3月新增天津地区京津冀“3+N”部分西药和中成药带量联动采购落地执行，后续该集采中标区域约10余个省份。在2024年的一季报中，复旦张江表示，在合规的前提下，公司将借力各类招标及集采机遇，因地制宜地进行产品的学术推广工作。石药集团也在年报中称，将会继续坚持专业学术推广，加强市场下沉，并借助京津冀「3+N」联盟集采等政策提升市场覆盖率。
