中新经纬2月28日电 (王玉玲)26日，恩华药业发布公告称，全资子公司江苏恩华和信医药营销有限公司(下称恩华和信)与Teva Pharmaceutical Investments Singapore PTE LTD(梯瓦医药投资新加坡有限公司，下称Teva)达成商业化合作。

　　恩华和信将以3000万美元许可费(其中包括1000万美元首付款)为代价，获得安泰坦(中文商品名，通用名为氘丁苯那嗪片)在中国大陆区域规定年限的独家商业化权益。

　　为何选择恩华？Teva回应

　　公开资料显示，氘丁苯那嗪最早由罕见病药物研发公司Auspex研发，2015年3月Ⅲ期临床数据发表的4个月后，Teva就以超30亿美元巨资将Auspex收购。

　　2018年11月，氘丁苯那嗪片被列入中国国家药品监督管理局(下称NMPA)《第一批临床急需境外新药名单》，公开资料显示，入选该名单将由NMPA药审中心建立专门通道加快审评。

　　2019年12月，Teva向NMPA递交氘丁苯那嗪片新药上市申请(NDA)，2020年5月正式获批，并在2020年末经国家医保谈判进入医保目录，以极快速度提升了该款药物的可及性。

　　从氘丁苯那嗪片来看，安泰坦在中国获批用于治疗成人与亨廷顿病(HD)有关的舞蹈病及迟发性运动障碍(TD)。其中，亨廷顿病是罕见病，以舞蹈样不自主运动、精神障碍和认知障碍为特征，在2018年已被列入中国国家卫生健康委发布的《第一批罕见病目录》。迟发性运动障碍(TD)多见于长期应用抗精神病药物治疗后的患者，表现为一种持久的刻板重复的不自主运动。

　　对于Teva为何选择恩华药业合作，26日，Teva工作人员回应中新经纬称，希望通过联合中国本土成熟的合作伙伴，迅速提升市场覆盖，满足患者未尽需求。恩华药业是中国中枢神经药物领域领先企业，CNS(中枢神经系统)领域的员工覆盖全国各个城市，几乎覆盖100%TD潜力医院和超过4万名神经精神科医生。

　　“我们希望凭借恩华药业完善的网络及资源，覆盖更多地区的医院，进一步扩大氘丁苯那嗪片在中国的患者可及性。”Teva回应称。

　　能否完成既定销售目标？

　　恩华药业公告显示，作为对Teva或其关联方根据合作协议所授予的权利和许可的对价，恩华和信应向Teva或其关联方支付3000万美元(约合2.16亿元)的许可费，该许可费均由恩华和信以自有或自筹资金支付。其中包括1000万美元的不可退款、不可抵扣的首付款。此外还将在2024—2028年期间向Teva或其关联方支付总额为2000万美元的许可费。

　　同时，协议规定，恩华和信将在2024—2028年期间完成Teva许可产品(即氘丁苯那嗪片)总计约20亿—25亿元人民币的销售额。中新经纬以此计算，恩华药业要在未来5年间，推动氘丁苯那嗪片年平均销售额达到4亿元才能达成销售目标。

　　但根据中康控股开思系统监测数据，氘丁苯那嗪片2020年在中国上市，2021年销售额仅为44万元，2022年至2023年，销售额分别为483万元和791万元，同比增速分别为1003.4%和63.9%。恩华药业将如何推动该药物在中国的销售额从百万向亿元跨越？27日，中新经纬致电恩华药业，工作人员回应称，董秘和证券事务代表都外出出差，无法回应。

　　但Teva对于氘丁苯那嗪片(全球商品名为Austedo)寄予厚望。在2023年度报告中，Teva表示，在2023年5月推出的新增长战略中，增长引擎之一就是Austedo。根据Teva公司2022年年报，2022年Austedo在美国的销售额达9.63亿美元。

　　患者群体有多大？

　　从患病群体数量来看，根据中华医学会神经病学分会神经遗传学组发布的《中国亨廷顿病诊治指南2023》(下称指南)写道，亨廷顿病在各种族人群均有报道，以高加索人种多见，患病率为(10.6-13.7)/10万；亚洲地区罕见，中国大陆目前缺乏流行病学数据。

　　中国公益组织风信子亨廷顿舞蹈症关爱中心2023年初发布的亨廷顿舞蹈症患者生存情况调研报告估计，中国目前大约有1万-3万名亨廷顿舞蹈症患者。风信子亨廷顿舞蹈症关爱中心负责人曹茜接受中新经纬采访时表示，虽然安泰坦进入国家医保目录，但地方执行标准不一，有的地区还未将安泰坦列入省级医保目录。如没有医保报销，患者使用安泰坦的年花费将高达近20万元。

　　指南写道，目前尚无延缓亨廷顿病病程进展的疾病修饰药物。对于运动障碍中的舞蹈病症状，丁苯那嗪与氘丁苯那嗪都是一线治疗药物。此外，氘丁苯那嗪不良反应比丁苯那嗪及抗精神病类药物少，但过量可能导致帕金森样表现，并出现抑郁和自杀倾向。

　　从临床研发来看，根据《中国临床药学杂志》2023年刊发的文章，其中写道，亨廷顿舞蹈症的潜在治疗靶点和临床试验研究也取得了较大进展。国外一些已经进入Ⅱ、Ⅲ期临床试验的新型小分子药物显示出较好的临床效果。如Pridopidine可改善患者的自主运动功能；SAGE-718可改善患者认知效果；ANX-005可提高认知、运动和功能的综合评分等。

　　就中国市场而言，中新经纬暂未查询到创新药研发信息，但已有企业披露对于氘丁苯那嗪片的仿制进度。2023年10月，南京正大天晴启动氘丁苯那嗪片的生物等效性试验，目前第一例受试者已入组。

　　就迟发性运动障碍来看，北京大学第六医院司天梅教授2024年1月表示，中国目前还缺乏迟发性运动障碍发生的全国性流行病学研究数据；地区性数据显示，迟发性运动障碍的患病率高达36.0%—46.5%。

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责任编辑：罗琨 李中元