莎普爱思五连板之后三跌停，“老花眼”药水难续“神药”传奇

时事新闻2023-10-20 19:57:26无忧百科

21世纪经济报道记者朱艺艺杭州报道

10月11日到17日连续5个交易日涨停后，莎普爱思(603168.SH)大幅跳水，10月18日、19日、20日连续吃下三个跌停。

股价大起大落背后，莎普爱思引进的一项技术引发热议。该公司与新三板公司南京恒道医药科技股份有限公司(简称“恒道医药”，873870.NQ）签署了《技术转让（技术秘密）合同》，以952万元获得恒道医药拥有的盐酸毛果芸香碱滴眼液药物临床试验批件项目的技术秘密、所有权（包括但不限于生产、销售等权利）。

莎普爱思表示，艾伯维(Abbvie)旗下公司艾尔建(Allergan)已获美国FDA批准上市的盐酸毛果芸香碱滴眼液(1.25%)（商品名为VUITY®），是当前全球首款用于治疗老花眼的药物。

由于“老花眼”治疗背后庞大的临床需求，这一动作备受资本市场关注。

在公司10月18日的2023年半年度业绩说明会上，不少投资者提问“公司签署盐酸毛果芸香碱滴眼液对未来市场预期如何?”“公司治疗老花眼的产品（盐酸毛果芸香碱滴眼液）什么时候开始临床试验？”

曾因为苄达赖氨酸滴眼液的疗效陷入“神药”风波，如今，莎普爱思能否借助这款治疗“老花眼”的眼药水，走出“神药”风波？

新药横空出世

通过一笔不足千万元的技术转让，莎普爱思引进一款治疗成人老花眼的滴眼液。

根据10月10日晚间公告，莎普爱思以952万元获得恒道医药拥有的盐酸毛果芸香碱滴眼液药物临床试验批件项目的技术秘密、所有权（包括但不限于生产、销售等权利）。

据公告介绍，目前，艾伯维的盐酸毛果芸香碱滴眼液(1.25%)（商品名为VUITY®）于2021年10月28日获美国FDA批准上市，适用于治疗成人老花眼，是当前全球首款用于治疗老花眼的药物。目前暂未在其他国家上市销售。

而国内暂未有盐酸毛果芸香碱滴眼液原研和仿制产品上市。

“老花眼”即老视，属于年龄增长所致的生理性调节减弱，是人们步入中老年人后普遍被困扰的视觉问题。

根据2023年6月蔡司联合权威眼科专家编撰的《2023中国老花眼人群洞察报告》，我国35岁以上的人口中，有老花眼问题人群占比56.9%，达3.9亿。

由于“老花眼”治疗背后庞大的临床需求，莎普爱思也受到资本市场热捧。

公告发布后，10月11日到10月17日，公司连续收获5个涨停。

而在公司2023年半年度业绩说明会上，多位投资者也围绕盐酸毛果芸香碱滴眼液提问，如“公司签署盐酸毛果芸香碱滴眼液对未来市场预期如何?”“公司治疗老花眼的产品（盐酸毛果芸香碱滴眼液）什么时候开始临床试验？”

莎普爱思董事长、总经理鄢标回应称，“公司受让盐酸毛果芸香碱滴眼液工艺技术和药物临床试验批件，符合公司的战略发展规划，有助于丰富公司眼科疾病治疗领域产品线，增强公司市场竞争力”。

从进展来看，双方合同签署后，“尚需完成盐酸毛果芸香碱滴眼液药物临床试验批件转让，并将开展药物临床试验，进行药品上市许可申请”。

10月20日，莎普爱思证券部人士也提到，“（盐酸毛果芸香碱滴眼液药物）临床试验目前尚未开展，（合作事项）才刚刚起步，我们也有公告提示相关风险”。

对于收益分成，莎普爱思在公告中披露，“该产品如完成临床试验并最终获国家药监局批准上市，药品注册证书归公司，双方按比例投入本产品并分享产品上市后带来的收益。莎普爱思与恒道医药投入比例为7:3，对应双方权益比例为7:3”。

对于双方的合作模式，10月20日，21世纪经济报道记者致电恒道医药了解情况，对方工作人员表示，“（这个问题）我不太清楚，能回答相关问题的人今天不在”。

又一款神药？

从全球已获批的盐酸毛果芸香碱滴眼液(1.25%)（商品名为VUITY®）来看，主要成分为毛果芸香碱，本质上是一种M胆碱受体激动剂。

公开信息显示，盐酸毛果芸香碱属于“老药新用”，最早被用于青光眼治疗中，但副作用较大。从作用机制看，盐酸毛果芸香碱可激活位于虹膜括约肌和睫状肌等平滑肌的毒蕈碱受体，主要作用是刺激虹膜肌肉的收缩，导致瞳孔收缩以改善近中视力。

据“艾伯维”官方微信公众号2021年11月文章介绍，基于Ⅲ期临床研究表明，VUITY可在15分钟内起效，持续时间长达6小时（按第30天计算）。VUITY能够利用眼睛自身的能力来缩小瞳孔大小，在不影响远视力的情况下改善近视力。

不过，多位医药业内人士的反馈，目前已上市的“老花眼”药物，只能缓解相关症状，并没有彻底“根治”一说。

谈及Vuity眼药水，原中国药学会医院药学专业委员会眼科药学学组组长唐细兰2021年底接受媒体采访时提到，“在FDA批准下上市的眼药水产品，毋庸置疑是有用的，但‘有用’并不等于‘治好’”。

唐细兰也进一步解释，Vuity在两项Ⅲ期临床试验研究中已证明，大多数40-50岁的老花人群，用药后15分钟，即能获得持续6小时左右的清晰近中视野，且不影响远视力。也就是说，对于老花眼的近中视野模糊症状，它的确能起到缓解和改善作用。但必须知道的是，老花眼是人们步入中老年后必然出现的视觉问题，源自晶状体的硬化以及眼部肌肉的调节能力减退等，Vuity眼药水并不能挽回人们眼部机体的老化，故也不能称为“治好”老花眼。

此外，也有眼科业内人士认为，“滴眼液主要成分毛果芸香碱在缩小瞳孔的同时，也会收缩睫状肌，长期使用，会不会因为睫状肌痉挛而导致头疼，也是需要关注的问题”。

多家A股药企在研

除了毛果芸香碱滴眼液的疗效仍需时间检验，从研发角度，莎普爱思也需直面“老花眼”药物激烈的研发竞赛。

值得一提的是，就在10月18日，以色列眼科药物研发商Orasis公司宣布，其研发的毛果芸香碱滴眼液（0.4%）已获美国FDA批准用于治疗老花眼。

这意味着，继艾伯维的盐酸毛果芸香碱滴眼液(1.25%)（商品名为VUITY®）之后，全球有了第二款老花眼的治疗药物。

此外，美国生物制药公司Eyenovia在研的MicroLine眼药水，主要成分也是毛果芸香碱。Eyenovia于2022年10月宣布将准备向美国FDA递交此疗法的上市申请（NDA）。

国内研发进度来看，虽然目前国内暂未有盐酸毛果芸香碱滴眼液原研和仿制产品上市，但国内已有2家企业申报临床，除了恒道医药(受理号:CYHL2300012)已获批临床，南京正科医药股份有限公司（836342.NQ)（受理号:CYHL2300125）正在审评审批中。

除了上述两家申报临床的企业，21世纪经济报道记者查询发现，多家A股上市公司提及盐酸毛果芸香碱滴眼液的研发项目。

如10月18日，泰恩康（301263.SZ）回复投资者提问时表示，“治疗成人老花眼的盐酸毛果芸香碱滴眼液项目（HK067）目前已基本完成临床前相关工作，相关申报资料完备后将会尽快向国家药审中心申报临床试验申请”。

欧普康视（300595.SZ）10月16日也回应称，“盐酸毛果芸香碱滴眼液为公司在研产品，属于药品，将遵照信息披露要求在相关节点披露进展情况”。

福元医药（601089.SH）在今年4月关于调整募集资金投资项目部分实施内容的公告中，提及新增盐酸毛果芸香碱滴眼液（仿制药）研发项目，项目计划投资总额为2730.32万元。

在此背景下，莎普爱思的研发进度能否领先同行，仍然是未知数。