2023.09.25

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导读：市场仍然乐于看到更多中国原研药物走向市场，尤其是在目前鲜有特别有效疗法的AD领域。

作者 |第一财经 钱童心

近日，通化金马旗下长春华洋公司自主研发的一款用于治疗阿尔茨海默病（AD）的药物琥珀八氢氨吖啶片三期临床试验揭盲，初步试验显示，该药物有一定的疗效。

尽管最终数据仍然有待公布，但资本市场已经按耐不住。上周，通化金马接连斩获多个涨停，一个月间股价实现翻倍。

第一财经记者了解到，该药物的二期、三期临床试验由上海市精神卫生中心牵头完成，相关领域专家告诉第一财经记者：“临床试验揭盲的初步结果并不代表该药物必然获准上市，还需要依托更多重要数据的统计分析结果形成研究报告，然后向国家药监局药品审评中心递交新药注册申请。在监管部门的审评之外，还要接受针对临床试验的现场核查，以确认相关数据的真实可靠，这些流程进行下来少说也要半年以上的时间。”

上述专家告诉第一财经记者，尽管三期临床试验取得了较为积极的结果，但该药并非全新靶点的“First in class”新药，大致可归类为“Me better”药物。此次琥珀八氢氨吖啶片三期临床揭盲之所以引起市场的高度关注，是因为此药属于1.1类新药，对于国产原研创新药是一个鼓舞，提振了行业的信心。

据通化金马介绍，琥珀八氢氨吖啶片是一种口服固体制剂，主要用于治疗轻、中度阿尔茨海默症。这是一种新的乙酰胆碱酯酶抑制剂，具有双重胆碱酯酶抑制功能，可以同时抑制乙酰胆碱酯酶和丁酰胆碱酯酶。

胆碱酯酶抑制剂的药物机制并不新，但过去的十几年在胆碱酯酶抑制剂领域，一直没有新的原研药品上市。对此，专家指出：“我们一方面对于创新药物取得的进展感到振奋，但另一方面也需要承认，现有证据并未表明，在治疗AD上取得根本性突破。针对该药的实际临床价值，例如与已上市的其他胆碱酯酶抑制剂相比优劣如何，需要后续开展更多的临床研究，基于更广泛患者的应用数据才能给出答案。”

但市场仍然乐于看到更多中国原研药物走向市场，尤其是在目前鲜有特别有效疗法的AD领域。今年，美国FDA批准了Biogen和卫材公司研发的AD药Leqembi，该药物的作用机制针对大脑中淀粉样斑块的单克隆抗体。淀粉样斑块被认为是AD疾病的重要生物标志物。

专家向第一财经记者解释称，Leqembi这类机制的药物可以去除淀粉样斑块，因此可能被认为更加针对AD的发病原因，而胆碱酯酶抑制剂往往被认为是AD的对症治疗。

尽管Biogen和卫材公司尚未在国内启动Leqembi的临床试验，但第一财经记者了解到，有需要的患者已经可以在海南博鳌先行先试区进行用药。

阿尔茨海默病是65岁以上成年人的第五大死因，至今无法治愈。业内期待国产AD新药的阶段性成果激励更多药企投入该领域的研究，在逐步老龄化的社会变迁中，造福更多的患者。

微信编辑| 龙王

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